Lista decyzji

Decyzja wycofania z obrotu

2019-10-28
72/WC/2019
NJP.5453.72.2019.KWI
-
-
-
Opublikowane
POLSKA
Rodzaj produktu
Produkt leczniczy
Produkt leczniczy
Ranigast
0,5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nie
EAN i seria
EAN
05909990362011
Wielkość opakowania
1 poj. 100 ml
Serie

Numer serii
W3010418
Data ważności
2019-10-31


Numer serii
W3020418
Data ważności
2019-10-31


Numer serii
W3030418
Data ważności
2019-10-31


Numer serii
W3040418
Data ważności
2019-10-31


Numer serii
W3050418
Data ważności
2019-10-31


Numer serii
3011018
Data ważności
2020-04-30


Numer serii
3021018
Data ważności
2020-04-30


Numer serii
3031018
Data ważności
2020-04-30


Numer serii
3041018
Data ważności
2020-04-30


Numer serii
3051018
Data ważności
2020-04-30


Numer serii
3061018
Data ważności
2019-11-19

Uzasadnienie
Wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.
Pouczenie
Zgodnie z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: kpa) od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Stosowanie do treści art. 130 § 3 pkt 1 kpa niniejsza decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie.Zgodnie z art. 130 § 3 pkt 1 kpa w zw.z art. 130 § 2 kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji. Ponadto na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. — Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jeżeli stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z tego prawa - skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego.Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych.Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie — Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art.239-262). Zgodnie z art. 127a § 1 kpa strona w trakcie biegu terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję.Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Uwagi
Załączniki
Nazwa pliku
72_WC_2019.pdf Pobierz
Powiązane decyzje
brak powiązanych decyzji