Lista decyzji

Decyzja wycofania z obrotu

2019-10-25
69/WC/2019
NJP.5453.69.2019.KWI
-
-
-
Opublikowane
POLSKA
Rodzaj produktu
Produkt leczniczy
Produkt leczniczy
Mitomycin C Kyowa
20 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Nordic Pharma s.r.o. Czechy
Nie
EAN i seria
EAN
05909990098217
Wielkość opakowania
1 fiol. proszku
Serie

Numer serii
013AFL02
Data ważności
2019-12-31


Numer serii
017AGA02
Data ważności
2020-01-31


Numer serii
032AGE02
Data ważności
2020-05-31


Numer serii
035AGF02
Data ważności
2020-06-30


Numer serii
038AGF02
Data ważności
2020-06-30

Uzasadnienie
Niezgodność podczas procesu wytwarzania substancji czynnej stosowanej do wytwarzania produktu leczniczego.
Pouczenie
Zgodnie z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: kpa) od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Stosowanie do treści art. 130 § 3 pkt 1 kpa niniejsza decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie.Zgodnie z art. 130 § 3 pkt 1 kpa w zw.z art. 130 § 2 kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji. Ponadto na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. — Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jeżeli stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z tego prawa - skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego.Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych.Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie — Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art.239-262). Zgodnie z art. 127a § 1 kpa strona w trakcie biegu terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję.Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Uwagi
Załączniki
Nazwa pliku
69_WC_2019.pdf Pobierz
Powiązane decyzje
brak powiązanych decyzji